RGPD: proteger la privacidad del paciente en Europa

El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que entró en vigor en mayo de 2018, impone nuevas obligaciones a las organizaciones que procesan los datos personales de los residentes de la UE, incluidas las agencias de investigación, los fabricantes de productos farmacéuticos y las empresas de análisis de datos.
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Los especialistas en investigación de mercado del sector de la salud, tanto del lado de los fabricantes de productos farmacéuticos como de las agencias de investigación, se enfrentan a muchos retos hoy en día para proteger la privacidad del paciente. Estos retos están relacionados con la gran cantidad de datos que se recopilan; la dificultad para garantizar el absoluto anonimato de los datos del paciente; la posibilidad de descubrir información sobre los pacientes que ellos mismos desconocen, por ejemplo la secuenciación del genoma; y la industria en su conjunto trabajando en innovaciones que cambiarán el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de las condiciones de los pacientes. Todos estos factores generan dificultades a la hora de cumplir las normativas en materia de privacidad del paciente.

 

Nuevas obligaciones

La industria de la salud tiene numerosas normas y regulaciones para proteger la privacidad del paciente y la información médica. Por ejemplo, en Europa, esta información se rige por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que entró en vigor en mayo de 2018. Este Reglamento impone nuevas obligaciones a las organizaciones que procesan los datos personales de los residentes de la UE, incluidas las agencias de investigación, los fabricantes de productos farmacéuticos y las empresas de análisis de datos.

Si bien el RGPD disfruta de una amplia aceptación en el sector de la investigación en general, la investigación que involucra datos de atención médica aún necesita un consentimiento explícito. Los datos de atención médica se encuentran en las "categorías especiales de datos personales" del RGPD, que establece que "queda prohibido el tratamiento de datos personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, y el tratamiento de datos genéticos, datos biométricos dirigidos a identificar de manera unívoca a una persona física, datos relativos a la salud o datos relativos a la vida sexual o las orientaciones sexuales de una persona física". (Artículo 9)

 

La investigación sanitaria, como los ensayos clínicos intervencionistas o los estudios no intervencionistas, la economía de la salud e investigación de resultados (HEOR) y la investigación basada en el mundo real (Real World Research - RWR), actividades que necesitan la aprobación de la Comisión Europea (CE) antes de su ejecución y publicación, se pueden clasificar como investigaciones científicas. Sin embargo, el proceso de consentimiento informado ya está bien establecido y se considera una etapa esencial, por lo que es poco probable que desaparezca o que se suavicen las estrictas normas de buena práctica clínica. La mayoría de las investigaciones patrocinadas o realizadas por una autoridad sanitaria pública, como los servicios nacionales de salud, se pueden clasificar como investigaciones de salud pública.

Quedan dudas en el caso de la investigación de mercado en el sector sanitario, los insights de negocio, la investigación patrocinada por empresas, como las compañías farmacéuticas, cuyos objetivos pueden ser la medición del valor de la marca, el examen de las necesidades no satisfechas, las preferencias del paciente, la mejora del producto, la satisfacción general, la optimización del marketing y la ayuda en el proceso de toma de decisiones comerciales. Estas investigaciones no se refieren al progreso, al descubrimiento o al desarrollo del conocimiento en el campo de la medicina, que son investigaciones que se llevan a cabo principalmente en instituciones académicas. Asociaciones de la industria, como EphMRA y BHBIA, están publicando directrices sobre el posicionamiento de dicha investigación en relación con el RGPD. En general, la mayoría de las investigaciones mejorarán la prestación de atención médica a la población en general, y es recomendable obtener y ratificar el consentimiento y respectar los derechos en materia de datos personales.

Una visión holística de los pacientes

Kantar ha creado HERO Framework™, abreviatura de "Healthcare Ecosystem y Real-World Outcomes" (ecosistema sanitario y resultados del mundo real), para proporcionar una visión más integral de los pacientes y sus comportamientos y motivaciones. HERO Framework™ combina nuestra capacidad de escuchar al consumidor de atención médica, aplicar nuestra evidencia única basada en el consumidor y aprovechar nuestra amplia experiencia para crear un plan de actuación listo para lograr el éxito comercial.

 

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